GMP車間水針劑驗證

    空調凈化系統(tǒng)驗證

GMP車間水針劑空調凈化系統(tǒng)驗證程序：預確認—安裝確認—HVAC系統(tǒng)的運行確認—性能確認—性能確認周期。預確認對空氣凈化系統(tǒng)設計、選型、采購方案的審查。進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求；內容主要有空氣處理設備的安裝確認、風管制作及安裝確認、風管漏光檢查、風管及空調設備清潔的確認等。HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認期間，所有空調設備必須開啟，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力；運行確認的內容主要有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。HVAC系統(tǒng)進行性能確認，目的是能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝要求，性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

GMP車間純水系統(tǒng)驗證

  純水系統(tǒng)的驗證包括預確認、安裝確認、運行確認、系統(tǒng)監(jiān)測、驗證周期等內容。預確認階段設計純水系統(tǒng)工藝流程圖，消毒滅菌系統(tǒng)及系統(tǒng)的特性指標和功能，制定純化水質量標準與檢驗規(guī)程及純化水生產和貯輸質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數，起草純化水系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)、清洗、取樣、滅菌的標準操作程序等。運行確認是純化水系統(tǒng)的實際運行試驗，試驗中所有水處理設備均應開動，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達到設計要求及生產工藝要求；性能確認目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。新建或改建的純水系統(tǒng)必須進行驗證，系統(tǒng)正常運行后循環(huán)水泵不得停止工作，較長期停用后，在正式生產前三星期應開啟系統(tǒng)并進行三個周期的監(jiān)控，純水管道每周應高壓蒸汽滅菌一次。

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