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202201/24
萬級凈化車間片劑生產工序 萬級凈化車間片劑生產的包衣（非糖衣）工序如下： 包衣工序遇到的問題主要是磨損、粘片、外觀不光滑等。 1.片面磨損、膜邊緣開裂以及剝離磨損 a.現(xiàn)象：劑片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂...
202201/21
固體制劑無菌車間設備 固體制劑無菌車間的料斗清洗機是針對固體制劑用混合料斗和周轉料斗的清洗設備，是固體制劑成品生產過程中執(zhí)行衛(wèi)生標準的必要裝備之一。該設備可有效清除殘留在料斗內外表面的異物，從而防止...
202201/20
gmp無塵車間設備清洗系統(tǒng) 1. gmp無塵車間制品用器具清洗機 制品用器具清洗機能夠完成對物品的預洗、清洗、中和、沖洗、漂洗和干燥，是一種實現(xiàn)了可重現(xiàn)的“能被記錄和驗證”的清洗機。該清洗機具有容積大、清洗...
202201/19
凈化車間注射劑生產工藝流程 凈化車間中玻璃瓶大容量注射劑生產工藝流程如下： 1. 凈化車間注射劑配制工序 (1)配制的定義：大容量注射劑配制工序，是用注射用水將原料溶解并配制成各種液體分散體系的過程...
202201/17
制劑無菌車間工藝工序 制劑無菌車間片劑的壓片工序如下： ①松片 a.現(xiàn)象：片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。 b.原因分析及解決方法：(i)原輔料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料...
202201/14
工業(yè)潔凈廠房換熱設備及其維護 本文詳細介紹工業(yè)潔凈廠房換熱設備之直接式換熱器和冷凝器的分類，及換熱設備的維護方案。 1. 工業(yè)潔凈廠房設備之直接式換熱器 直接式換熱器也稱為混合式換熱器，其特點是冷、...
202201/12
片劑凈化車間制粒工藝要求 本文介紹了片劑凈化車間制粒工藝控制要點、注意事項、生產常見問題及解決方案。 ①片劑凈化車間制粒工藝控制要點： a.含量：按該片劑成品的檢驗方法進行測定。b.水分：壓片用干顆粒...
202201/11
無塵室高效過濾器及送風口安裝 無塵室高效過濾器通常是在地面施工完畢后才進行安裝，這樣做室內條件符合高效過濾器的安裝要求。但在做環(huán)氧樹脂自流平地面時，如室內無法通風，對施工人員的健康非常不友好，所...
202201/10
無菌GMP車間風管安裝方案 一、 無菌GMP車間主風管安裝 無菌GMP車間工程中，風管采用法蘭連接密封效果好。對于主風管或較長的支風管，應把風管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓與已裝風管連接；對于較短或較...
202201/08
千級無塵車間潔凈空調風管的制作 風管制作：千級無塵車間潔凈空調工程中，大多采用矩形風管。工廠化制作風管適合于普通空調，對于無塵車間的風管制作，還是以現(xiàn)場加工為宜。這主要是因為大多數(shù)無塵車間的風管工程...
202201/07
十萬級無菌車間設備系統(tǒng)安裝確認 安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設施、 設備等進行安裝...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產工藝中很為重要、應用很廣泛的一種原料，同時，在設備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設備是以管壁為換熱間壁的換熱設備，這類換熱設備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設備不同類型的優(yōu)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統(tǒng)、設備運行正常，有效地實現(xiàn)設計...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經過了3個發(fā)展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領性文件，是闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)及工藝驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標。驗證總計劃一般包括：...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風量：被檢漏過濾器須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結構如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時需考慮內部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
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