GMP車間空氣潔凈技術應用

GMP車間片劑生產車間空調系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產區(qū)的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房、操作和管理上采取一系列措施外，在產塵點和產塵區(qū)域設隔離罩和除塵設備；控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓；對多品種換批生產的片劑車間，產生粉塵的房間不采用循環(huán)風，控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱量工作臺等。

水針劑生產分最終滅菌產品和非最終滅菌產品，其主要生產工序對潔凈度有著不同的要求，前者的灌封及瓶處理要求為C級或C級背景下的局部A級，后者為B級背景下的局部A級；大容量注射液和小容量注射劑對級別要求也不同，最終滅菌大容量注射液的過濾、灌封也需處于C級背景下局部A級環(huán)境，而由于吹罐封系統(tǒng)的廣泛應用，縮短了藥品的敞開條件下的暴露時間，所以最終滅菌小容量注射劑的灌封在C級條件下即可；凈化系統(tǒng)可使用水針洗、罐、封聯(lián)動機的空氣凈化裝置或選用U形布置的水針流水線。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

粉針劑生產的最終產品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中，粉針劑的分裝、壓塞、軋蓋、無菌內包裝材料最終處理的暴露環(huán)境為B級背景下局部A級；稱量、精洗瓶工序、無菌衣準備工序的環(huán)境潔凈度要求最低為D級；配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為C級；灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為B級背景下局部A級，主要生產工序溫度為20-22℃，相對濕度45%-50%，在粉針流水線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應用粉針生產層流帶技術。

工藝設計人員須向空調專業(yè)設計人員提供的空氣調節(jié)凈化設計條件有：工藝設備布置圖，并標明凈化區(qū)域；凈化區(qū)域的面積和體積；凈化的形式；室內換氣次數(shù)；潔凈度要求和級別；生產工房內溫度、濕度、內外壓差；生產品種。

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