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202305/23
組培室常用設(shè)備的使用方法 組培室超凈工作臺的使用：超凈工作臺有水平風和垂直風、單人和雙人之分，主要由三相電機、鼓風機、初過濾器和超過濾器、擋板、工作臺面等幾部分構(gòu)成。通過電機帶動，鼓風機將空氣通過特...
202305/23
醫(yī)療器械凈化車間的水系統(tǒng)建設(shè) 醫(yī)療器械凈化車間生產(chǎn)對水質(zhì)的要求：在生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工藝及風險程度要求，需要使用合適的工藝用水。工藝用水主要包括飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，其中，飲用...
202305/22
潔凈廠房的檢測方式 潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下分為三種狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)。潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設(shè)計要求。無...
202305/22
微生物實驗室施工工藝要求 墻體部分：微生物實驗室內(nèi)實驗室區(qū)域的隔斷墻體建議采用優(yōu)質(zhì)巖棉夾心凈化彩鋼板做整體貼墻安裝（原墻面是實墻的用彩鋼板包）。隔墻須達到隔熱、隔音、防腐、防火、易清潔消毒。彩鋼...
202305/19
潔凈無塵室類型及其標準要求 按潔凈室用途分類：工業(yè)潔凈室，以無生命的微粒為控制對象。主要控制空氣塵埃微粒對故障對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)、宇...
202305/18
層流手術(shù)室的應(yīng)用及優(yōu)勢 層流手術(shù)室是通過提供空氣過濾并提高手術(shù)室的空氣交換方式，使空氣中顆粒的數(shù)量明顯降低。其中高效分子空氣過濾器可濾除99.9%的直徑≥0.3μm的顆粒。 空氣潔凈度等級：層流手術(shù)室按空氣...
202305/18
無菌實驗室的管理要求 無菌室為專門進行微生物指標檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應(yīng)各自獨立。無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，工...
202305/17
潔凈室建筑設(shè)計及安裝 在潔凈室的設(shè)計中，建筑設(shè)計是一個重要的組成部分。潔凈廠房建筑設(shè)計要綜合考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求及生產(chǎn)設(shè)備特點、凈化空調(diào)系統(tǒng)和室內(nèi)氣流流型以及各類管線系統(tǒng)安排等因素，進行建筑物的平面...
202305/16
工業(yè)潔凈廠房總體設(shè)計及位置布局 位置選擇和總平面布置：潔凈廠房位置的選擇,應(yīng)根據(jù)下列要求經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟比較后確定。應(yīng)布置在大氣含塵和化學濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及...
202305/15
潔凈室驗收要點及注意事項 工程驗收分類：工程驗收按分項驗收、竣工驗收、性能驗收這三個階段進行。 驗收狀態(tài)：根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，潔凈室工程檢驗時對占用狀態(tài)有如下規(guī)定:工程驗收的檢驗和日常例...
202305/15
醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成，只有各個組成部分都滿足產(chǎn)品的工藝要求才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關(guān)要求 為創(chuàng)造潔凈的室內(nèi)環(huán)境，潔凈室設(shè)計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，屬于紊流流態(tài)。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設(shè)置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴增產(chǎn)物污染新的基因擴增體系，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》的要求。本程序是臨床基因擴增檢...
202305/10
潔凈室檢測原理、設(shè)備及步驟 潔凈室檢測原理：潔凈室一般指對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數(shù)有要求的場所，根據(jù)需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內(nèi)各項空氣參數(shù)均滿足...
202305/09
手術(shù)室的空氣凈化 手術(shù)室分為很多手術(shù)間，按凈化的不同級別可分為百級手術(shù)間、千級手術(shù)間、萬級手術(shù)間等。不同級別的手術(shù)間有著不同的用途：百級手術(shù)間用于關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟；千級手術(shù)間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產(chǎn)潔凈車間的工藝布局 乳制品生產(chǎn)潔凈車間應(yīng)具有良好的朝向、采光和通風，當自然采光和通風不能滿足要求時，應(yīng)采用人工采光和機械通風。乳制品廠以自然采光和自然通風為主，為適應(yīng)自然采光與自然通風的需要...
202305/08
PCR基因擴增實驗室區(qū)域分類要求 PCR基因擴增實驗室分四區(qū)：標本接收區(qū)；試劑貯存、準備區(qū)；標本制備區(qū)；擴增區(qū)。進入各區(qū)嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存、準備區(qū)—標本接收區(qū)—標本制備區(qū)—擴增區(qū)。各區(qū)及其設(shè)...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應(yīng)遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設(shè)備入場、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進入的規(guī)程外，潔凈室內(nèi)還有規(guī)程和行為要求。...
202305/06
醫(yī)療器械CMP車間生產(chǎn)廠房建設(shè)要求 潔凈室(區(qū))的廠房建設(shè)是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎(chǔ)，而硬件是否符合標準直接影響醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。比如我國制藥企業(yè)在建設(shè)潔凈室(區(qū))的廠房時不僅要嚴格...
202305/05
生物潔凈室內(nèi)建筑設(shè)計裝修 生物潔凈室內(nèi)裝修：建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下...
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