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202201/05
生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計 生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)要求 國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50346 - 2011 第4.3節(jié)對生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑的結(jié)構(gòu)安全等級、抗震設(shè)防類別、地基基礎(chǔ)等級等進(jìn)行了規(guī)定，匯總?cè)缦卤硭?..
202201/05
潔凈室分類有哪些？ 潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，對室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。 潔凈室是特殊的房間，該房間內(nèi)的空氣懸浮...
202201/04
無塵車間凈化工程通風(fēng)系統(tǒng) 無塵車間凈化工程所采用的的通風(fēng)系統(tǒng)根據(jù)不同的功能可分為：送風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、氣力輸送系統(tǒng)。 1.送風(fēng)系統(tǒng) 送風(fēng)系統(tǒng)是向室內(nèi)輸送用適當(dāng)方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產(chǎn)工藝中很為重要、應(yīng)用很廣泛的一種原料，同時，在設(shè)備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備是以管壁為換熱間壁的換熱設(shè)備，這類換熱設(shè)備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備不同類型的優(yōu)...
202112/31
10萬級無菌生產(chǎn)車間設(shè)備管理 10萬級無菌生產(chǎn)車間有關(guān)的設(shè)備清潔滅菌的要求：設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝、改造和維護(hù)須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)...
202112/30
生物安全實(shí)驗(yàn)室袋進(jìn)袋出高效過濾單元 一、袋進(jìn)袋出高效過濾器在生物安全實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用： 國外已建成的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室和四級生物安全動物實(shí)驗(yàn)室，送、排風(fēng)系統(tǒng)所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實(shí)驗(yàn)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護(hù) 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計、施工安裝和維護(hù)管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護(hù)管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運(yùn)行正常，有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風(fēng)量、風(fēng)速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態(tài)的確認(rèn) a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點(diǎn)，如有偏移可輕輕調(diào)整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過了3個發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運(yùn)行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動PCR方艙實(shí)驗(yàn)室 移動PCR方艙實(shí)驗(yàn)室又稱為基因擴(kuò)增PCR實(shí)驗(yàn)室，它利用分子生物科學(xué)技術(shù)，對核酸片段進(jìn)行高精度檢測。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)集裝箱體，其運(yùn)輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進(jìn)行檢測，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細(xì)菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計、應(yīng)用或達(dá)到滅...
202112/27
如何檢測無菌凈化車間潔凈級別？ 下面分別對無菌凈化車間A級區(qū)和B， C， D級區(qū)的采樣分析討論。 一、A級區(qū) GMP附錄1關(guān)于A級區(qū)的采樣有以下要求： “為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產(chǎn)線隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風(fēng)速控制、壓差控制、氣流流型、內(nèi)部溫濕度、內(nèi)部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會對整個隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應(yīng)用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實(shí)際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動物實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 生物安全動物實(shí)驗(yàn)室相對高于動物實(shí)驗(yàn)室，尤其是高等級生物安全動物實(shí)驗(yàn)室（生物安全三級和四級動物實(shí)驗(yàn)室）。因此通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風(fēng)處理的要求...
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