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202110/22
GMP實(shí)驗(yàn)室工程理化分析方法驗(yàn)證和確認(rèn) （1）適用范圍 以下內(nèi)容適用于化學(xué)制品、生物制品（包括物料和產(chǎn)品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗(yàn)證和確認(rèn)? 原則上各類方法均需進(jìn)行驗(yàn)證，依照方法來源...
202110/21
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及規(guī)劃 環(huán)境條件對(duì)動(dòng)物機(jī)體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)最重要的內(nèi)容就是滿足實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng) 如果將較為獨(dú)立的定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)或變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)與部分有較強(qiáng)功能的裝置或者末端設(shè)備進(jìn)行組合，就構(gòu)成為所謂的組合式空調(diào)系統(tǒng)，如果將變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)與其他有較強(qiáng)功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的分析方法驗(yàn)證 方法驗(yàn)證是證明目標(biāo)分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗(yàn)證始于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室方法開發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/19
凈化車間設(shè)計(jì)之并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)應(yīng)用 并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風(fēng)機(jī)動(dòng)力型變風(fēng)量末端裝置與變頻空調(diào)機(jī)組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設(shè)計(jì)中并聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)末端裝置的結(jié)構(gòu)組成和工作方式 并聯(lián)型變風(fēng)量...
202110/18
QC實(shí)驗(yàn)室的分析儀器 一、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn) 儀器是用于測量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，...
202110/18
無菌生產(chǎn)車間組合變頻空調(diào)機(jī)組系統(tǒng) 串聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)是串聯(lián)式風(fēng)機(jī)動(dòng)力型變風(fēng)量末端裝置與變頻空調(diào)機(jī)組組合而成的系統(tǒng)。 1. 無菌生產(chǎn)車間串聯(lián)型變風(fēng)量系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與運(yùn)行 串聯(lián)風(fēng)機(jī) VAV系統(tǒng)的末端箱體送風(fēng)出口...
202110/15
無塵無菌潔凈廠房中冷熱型變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng) 1. 無塵無菌潔凈廠房冷熱型單風(fēng)道變風(fēng)量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與運(yùn)行 冷熱型單風(fēng)道變風(fēng)量系統(tǒng)使用的末端裝置與單冷型單風(fēng)道系統(tǒng)是一樣的， 該系統(tǒng)的運(yùn)行工況有供冷工況及供熱工況。...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運(yùn)行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修時(shí)氣密門要求 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修時(shí)氣密門概述 高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中，氣密性是保證實(shí)驗(yàn)室空氣...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質(zhì)量穩(wěn)定性，有必要開發(fā)與被滅菌物品相適應(yīng)的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發(fā)是確定滅菌工藝的各項(xiàng)物理參數(shù)的過程。滅菌程序的開發(fā)應(yīng)列入正式的開發(fā)計(jì)劃并有相...
202110/13
無塵無菌實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái) 無塵無菌實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)包括理化實(shí)驗(yàn)臺(tái)、儀器臺(tái)、天平臺(tái)、洗滌臺(tái)、高溫臺(tái)等。 1. 無塵無菌實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)按材質(zhì)分類 實(shí)驗(yàn)臺(tái)根據(jù)用料不同可分為木質(zhì)結(jié)構(gòu)、鋼木結(jié)構(gòu)和全鋼結(jié)構(gòu)。
202110/12
pcr實(shí)驗(yàn)室的單冷型單風(fēng)道變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng) 1. pcr實(shí)驗(yàn)室的單冷型單風(fēng)道變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的組成結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 一次風(fēng)口和送風(fēng)口之間形成的風(fēng)道是末端裝置中的唯一風(fēng)道，即在末端裝置中僅有一條從一次風(fēng)口到送風(fēng)口的通道，...
202110/11
生物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的生物制品生產(chǎn)設(shè)備 現(xiàn)代制品行業(yè)中，生物制品得益于生物技術(shù)的發(fā)展。而生物技術(shù)的發(fā)展除了生物技術(shù)基礎(chǔ)理論如基因重組技術(shù)等的發(fā)展外，很大程度是生物技術(shù)設(shè)備的發(fā)展，特別是計(jì)算機(jī)技術(shù)和納米材料...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風(fēng)量風(fēng)口 除了之前介紹過的單風(fēng)道節(jié)流型、風(fēng)機(jī)動(dòng)力型、旁通型變風(fēng)量末端裝置以外，變風(fēng)量風(fēng)口也是一種重要的變風(fēng)量末端裝置，采用變風(fēng)量風(fēng)口也可以實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風(fēng)量運(yùn)行。變風(fēng)量風(fēng)口是將...
202110/09
生物無菌實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立通風(fēng)籠具和壓力蒸汽滅菌器 一、生物無菌實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC) 1 .概述 獨(dú)立通風(fēng)籠具（Individually VEntilatEd CagEs， IVC）屬于動(dòng)物隔離設(shè)備的一種，主要用于小型嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風(fēng)量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu)和變風(fēng)量系統(tǒng)的運(yùn)行 1.變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu) VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/08
無菌制劑無塵車間生產(chǎn)設(shè)備 無菌產(chǎn)品包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等，無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。無菌產(chǎn)品通常要求在嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結(jié)合后...
202110/06
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制設(shè)計(jì) 為保證潔凈室的潔凈度，應(yīng)采取措施，防止塵埃粒子從外部進(jìn)入室內(nèi)，防止室內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子，及時(shí)排出已進(jìn)入室內(nèi)的塵埃粒子和室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級(jí)過濾，以...
202110/03
潔凈實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境設(shè)施要求 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域，宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域；所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)無放射性，...
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